Services réglementaires stratégiques
Nos services en matière de réglementation comprennent
- Demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) : Ppréparer et soumettre des dossiers pour de nouveaux produits pharmaceutiques (génériques, OTC, produits biologiques, biosimilaires, vaccins), des produits nutraceutiques et des dispositifs médicaux. Nous comprenons et respectons les normes mondiales ainsi que les exigences réglementaires locales du pays.
- Variations et modifications postérieures à l'approbation : Nous gérons les modifications apportées aux autorisations existantes. Il s'agit notamment du site de fabrication, de la mise à jour de l'étiquetage, des changements de formulation, des modifications du processus de fabrication afin de garantir la conformité et des perturbations minimales.
- Demandes d'essais cliniques (DEC) : Nous soutenons la conception et la soumission de protocoles d'essais cliniques, nous coordonnons l'obtention des approbations du comité d'examen éthique et nous veillons à l'alignement sur les bonnes pratiques cliniques (BPC).
- Pharmacovigilance et rapports de sécurité : Nous gérons les rapports d'événements indésirables, les plans de gestion des risques et la surveillance post-commercialisation afin de respecter les obligations réglementaires post-approbation et de préserver la sécurité des patients.
Notre équipe s'appuie sur une vision stratégique et une attention méticuleuse aux détails pour rationaliser les approbations, réduire les délais et garantir la conformité avec les organismes de réglementation nationaux et internationaux.
Adresse :
Carrefour Claritaine - Nkolbisson, Yaoundé - Cameroun
Courriel :
info@teakpharma.com